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泰瑞沙说明

甲磺酸奥希替尼片(泰瑞沙)说明书简要信息:
【药品名称】 甲磺酸奥希替尼片

【商品名】泰瑞沙

【规格】  80mg*30片


【适应症】
泰瑞沙适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

【用法用量】
泰瑞沙应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。
在使用泰瑞沙治疗局部晚期或转移性NSCLC前,首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用泰瑞沙治疗(详见[注意事项])。
剂量
泰瑞沙的推荐剂量为每日80mg,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
如果漏服泰瑞沙1次,则应补服泰瑞沙,除非下次服药时间在12小时以内。
泰瑞沙应在每日相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。
剂量调整
根据患者个体的安全性和耐受性,可暂停用药或减量。如果需要减量,则剂量应减至40mg,每日1次。
出现不良事件(AE)和毒性后的减量原则请见表1。
表1.出现不良事件后甲磺酸奥希替尼片的剂量调整原则

特殊人群
无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整(见[药代动力学])。
肝功能损害
轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN;或总胆红素达1至1.5xULN,AST不限)患者无需进行剂量调整,但此类患者仍应慎用泰瑞沙。中重度肝功能损害患者使用泰瑞沙的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用泰瑞沙。(见[药代动力学])。
肾功能损害
轻中度肾功能损害患者使用泰瑞沙时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用泰瑞沙的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft和Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用泰瑞沙的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用泰瑞沙(见[药代动力学])。
给药方法
泰瑞沙为口服使用。泰瑞沙应整片和水送服,不应压碎、掰断或咀嚼。
如果患者无法吞咽药物,则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中,无需压碎,直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水,以保证杯内无残留,随后迅速饮用。不应添加其它液体。
需要经胃管喂饲时,可采用和上述相同的方式进行处理,只是初溶解药物时用水15mL,后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲,同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。

【注意事项】
EGFRT790M突变状态的评价
当考虑使用泰瑞沙治疗局部晚期或转移性NSCLC时,首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。
在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时,必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。
通过组织或血浆检测后,如果T790M突变为阳性,则提示可使用泰瑞沙治疗。然而,如果使用的是血浆ctDNA检测,且结果为阴性,则在可能的情况下应再进行组织检测,这是由于血浆检测可能会出现假阴性的结果。
间质性肺病(ILD)
在临床研究中,在使用泰瑞沙的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后,上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者(见[不良反应])。
临床研究期间,在接受泰瑞沙治疗的1221名患者中,有2.9%的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎),其中有0.3%的受试者死亡。在两项II期研究期间,接受泰瑞沙治疗的411名患者中有11名(2.7%)报告了ILD或ILD样不良反应,其中3或4级不良事件占0.7%,有1%的患者死亡。研究期间,有6.2%的日本裔患者出现了ILD,而亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.2%和2.4%(见[不良反应])。
仔细检查出现肺部症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作和/或不明原因加重的患者,排除ILD。在对这些症状查找病因时,应暂停泰瑞沙的用药。如果确诊为ILD,则应停用泰瑞沙,并采取必要的治疗措施。
QTc间期延长
在服用泰瑞沙的患者中出现过QTc间期延长。QTc间期延长可导致室性性心律失常(如尖端扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见[不良反应])。通过静息心电图(ECG)检测,这两项研究排除了心脏节律或传导方面出现临床显著性异常的患者(如QTc间期>470ms)(见[不良反应])。
如果可能,患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用泰瑞沙。患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc间期的药物的患者应定期接受心电图(ECG)和电解质的监测。至少两次独立心电图检测提示QTc间期>500ms的患者应暂时停用泰瑞沙,直至QTc间期<481ms或恢复至基线水平(如基线QTc间
期>=481ms),此时可恢复用药,但应按表1进行减量。合并出现QTc间期延长和下列任何一种情况的患者需停用泰瑞沙:尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重性心律失常的症状或体征。
心肌收缩力改变
AURAex和AURA2临床试验中,具有基线和至少1次随访的LVEF评估的接受奥希替尼治疗的患者中2.4%(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降>10%,且下降至<50%。根据已有临床试验数据,尚不能确定心肌收缩力的改变与泰瑞沙有因果关系。对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者,需要考虑监测心脏功能,包括在基线和服药期间测定LVEF功能。对于泰瑞沙治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者,需要考虑心脏监测包括LVEF功能测定。
对驾驶及操纵机器能力的影响
泰瑞沙对驾驶和操作机器能力无影响或影响轻微。

【禁忌】
对活性成分或任何辅料过敏。
泰瑞沙不得与圣约翰草一起服用(见[药物相互作用])。

【性状】
泰瑞沙为浅褐色的薄膜衣片,除去包衣后显白色至浅棕色。
甲磺酸奥希替尼片40mg:一面印有“AZ”和“40”字样,另一面空白。
甲磺酸奥希替尼片80mg:一面印有“AZ”和“80”字样,另一面空白。

【有效期】
36个月。

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