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泰瑞沙(奥希替尼,AZD9291)显著改善肺癌患者的病情,安全性良好

更新时间:2018-1-15 14:07:01  来源:本站原创  点击:298

2017年3月26日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准阿斯利康公司第三代肺癌靶向药物泰瑞沙用于转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,是全球第一个上市,也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。 

在中国的非小细胞肺癌患者中,约有30%-40%发生EGFR突变,而接受过EGFR-TKI药物(如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼)治疗的EGFR突变患者中,约三分之二患者会由于T790M突变而产生耐药 ,导致疾病再次进展,患者亟需得到新的治疗方案。

2015年11月,奥希替尼获FDA批准在美国首先上市,从临床试验到上市许可仅历时两年半,是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。去年9月,国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼与现有治疗相比明显的治疗优势,将其列入优先审评名单,并予以加速批准。

阿斯利康全球新药研发高级副总裁及中国新药开发部总裁陈之键表示:“奥希替尼的获批为EGFR突变高发的中国肺癌患者带来了新的希望,它打破了中国肺癌患者在经过EGFR-TKI治疗耐药后无药可医的瓶颈,是肺癌靶向治疗的重大进展。”

目前,奥希替尼80mg片已在美国、欧洲、日本、韩国、中国等多个国家及地区上市。 

2016年12月6日奥地利维也纳世界肺癌大会(WCLC)上,阿斯利康曾公布了AURA3 III期研究的最新数据。在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,泰瑞沙Tagrisso(osimertinib,AZD9291)作为二线疗法相比含铂类药物的二联标准化疗可使无进展生存期显着延长5.7个月(10.1 vs 4.4个月)。

AURA3研究中,基线时有34%的患者发生中枢神经系统转移。对于这部分患者,Tagrisso治疗组的PFS相比含铂类药物的二联标准化疗也有显着改善(8.5 vs 4.2个月)。

在安全性方面,AURA3研究结果与之前的研究数据一致。Tagrisso 治疗组3级以上的药物治疗相关不良事件发生率为6%(n=16),铂类药物化疗组为34%(n=46)。Tagrisso组其他常见药物相关不良反应包括腹泻(29%),皮疹(28%);化疗组其他常见不良反应包括恶心(47%)和食欲不振(32%)。

1、什么人可以吃?

用过第一代和第二代靶向药(包括易瑞沙、特罗凯、凯美纳,还有最近上市的阿法替尼)治疗后发生耐药,并经检测发现存在T790M突变的患者,都可以服用泰瑞沙

此外,由于泰瑞沙能通过血脑屏障,因此对于T790M突变的脑转移的患者,也能取得很好的效果。

2、服药量是多少?什么时候服用效果最好?

每日服用一次,每次一片(80mg),随餐或空腹服用都可以,最好在每天固定时间服药。一些患者可能耐受性差一些,医生可能建议减低服药剂量,比如降至每天40 mg。

3、服药后可能出现哪些不良反应?怎么处理?

泰瑞沙的不良反应类型和一代靶向药相似,包括腹泻、皮疹、皮肤干燥,以及指甲变化(比如发红、疼痛、脱落)等。但和第一代靶向药相比,泰瑞沙不良反应总体比较轻微。如果受不良反应困扰,建议向医生咨询应对方法。 

少数患者服药后可能出现一些严重不良反应,比如突发呼吸困难,伴有咳嗽或发热,可能是肺部炎症的表现,若发生这一症状,一定要立刻告诉医生。

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